近日，由中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會(以下簡稱藥促會)和中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會共同起草對福建省招標征求意見稿的意見書已正式遞交國家醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計委、工信部等相關部委。
8月11日，福建招標辦掛出了藥品招標采購征求意見稿，其限定目錄且唯低價是取的政策取向招致業(yè)界反彈，包括行業(yè)協(xié)會和企業(yè)都紛紛表達對此的反對意見。
藥促會會長宋瑞霖在接受記者采訪時表示，在國家招標政策中，質(zhì)量一直要求放在首位，但此次福建省招標中，不分質(zhì)量好壞，只按價格競標，是典型的唯低價是取，有悖中央精神。
中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會有關負責人表示，福建招標辦分層次招標的辦法，保護了外資藥原研藥，民族藥、仿制藥價格被過度打壓。
限定目錄被指干預市場公平競爭
11日，《福建省2014年醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案(征求意見稿)》掛網(wǎng)征求意見，對其省內(nèi)的公立醫(yī)療機構的基本藥物和非基本藥物進行招標。
征求意見稿顯示，此次進行招標的近3000個品種是從國家根據(jù)基本藥物目錄、福建省醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報銷目錄，按照滿足臨床治療需求的原則，經(jīng)專家遴選確定藥品集中采購目錄。在各設區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)和省屬醫(yī)療機構，應在《省級采購目錄》范圍內(nèi)，根據(jù)常見疾病種類、醫(yī)保支付水平、醫(yī)生用藥習慣等，確定本區(qū)域采購目錄。
兩大醫(yī)藥協(xié)會表示，這一規(guī)定既是對醫(yī)療機構臨床用藥和醫(yī)生處方權的限制，也不符合《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》的規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門在依法審批藥品上市時，已經(jīng)將臨床價值和安全有效作為藥品審批的必要條件，如果上市之后不能進入醫(yī)療機構服務于臨床和患者，則使藥品監(jiān)管部門上市審批和企業(yè)的研發(fā)投入變得毫無意義，這種做法事實上又為藥品設置了門檻，不僅缺少法律依據(jù)，也與相關法律沖突。
宋瑞霖表示，福建省招標辦的辦法是重復設置新的行政許可，干預了市場公平競爭，違背了黨的十八大和十八屆三中全會關于進一步發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用的精神。
藥品限價重提唯低價是取
2011年，蜀中制藥因低價中標而導致藥品不合格的事件，讓“唯低價是取”引發(fā)反思。在今年的招標中，質(zhì)量也成為著重考慮因素，湖南、湖北、河北等省份出臺的藥品招標政策都不再強調(diào)最低價中標，福建省借限價再現(xiàn)“唯低價是取”。
福建省征求意見稿顯示，藥品最高價格限定參考2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購最低中標價，招標環(huán)節(jié)中，獨家品種和非獨家品種在不同的層次進行競標，招標將采取雙信封制度，商務標將優(yōu)先考慮。
醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會有關負責人表示，不分質(zhì)量好壞也不分新舊GMP、只論低價的做法，是典型的“唯低價是取”，違背了國家藥品招標“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，也違背了《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2012]376號)中“對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購”的規(guī)定。
由于“唯低價是取”不能科學反映企業(yè)生產(chǎn)成本，也未給企業(yè)留足合理利潤空間，在水、電、氣等能源和人力資源等成本不斷上升的情況下，制藥企業(yè)只能競相壓價，想方設法減少成本投入，導致更為嚴重的社會危害，從而大大增加整個社會的運行成本。
一些制藥企業(yè)只能減少環(huán)保投入甚至違法違規(guī)排放，以犧牲環(huán)境來換取利潤和市場競爭力，嚴重危害社會生態(tài)環(huán)境和人民健康；一些企業(yè)對生產(chǎn)工人的勞動防護設施設備投入不足，不惜以損害勞動者的健康來換取低成本，侵犯勞動者的合法權益；一些企業(yè)安全生產(chǎn)設施設備投入不到位，造成嚴重的生產(chǎn)安全隱患，一旦發(fā)生事故，將造成更為沉重的經(jīng)濟損失和社會危害。
外資原研藥獲保護
《征求意見稿》還提出在集中采購過程中按藥品定價屬性劃分層次，政府定價且屬國家發(fā)改委價格文件中標注特定企業(yè)生產(chǎn)或商品名的藥品(以國家發(fā)改委或福建省物價局正式公布為準)歸屬第一層次；其他藥品歸屬第二層次。
根據(jù)這一分層，占據(jù)第一層次的藥品主要是單獨定價品種以及高價的外企原研藥，而絕大多數(shù)的國產(chǎn)藥品不分質(zhì)量好壞同組低價競爭。其結果是價格高昂的外企原研藥被人為地保護起來排斥同品種的競爭，壟斷地位進一步凸顯。國產(chǎn)仿制藥低價中標，惡性競爭，不但產(chǎn)生用藥安全隱患，而且民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難以轉(zhuǎn)型升級。
據(jù)了解，在美國，藥品一旦過了專利保護期，價格和市場份額迅速下降。如輝瑞的阿托伐他汀(立普妥)，2011年11月專利到期前在美國銷售額曾高達82.4億美元，在仿制藥替代下，2012年銷售額下降了77%，2013年更是下降了96%，僅為3.5億美元；在中國，由于對原研藥的特殊保護，人為排斥仿制藥競爭，阿托伐他汀專利到期后的銷售從2011年的1.5億美元增加到2013年的3.7億美元。公開資料顯示，目前原研藥在中國的市場份額超30%，在城市大醫(yī)院甚至達到了80%，年銷售額超過1000億元人民幣。
在國家的鼓勵和引導下，我國在歐美發(fā)達國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)累計達到近百個，40家以上制劑企業(yè)通過了歐美或WHO的GMP認證，國產(chǎn)仿制藥已經(jīng)實現(xiàn)了“走出去”，在國際高端市場塑造了中國品牌，不少國產(chǎn)仿制藥已經(jīng)和外資原研藥質(zhì)量接軌。如華海藥業(yè)的拉莫三嗪僅2013年就在美國實現(xiàn)了近1億美元的銷售；石藥集團的曲馬多2014年已占美國該藥品20%的市場份額。
宋瑞霖表示，《征求意見稿》對國內(nèi)外的做法視而不見，過度保護高價外企原研藥，一味打壓國產(chǎn)藥品價格，結果只能是導致外企原研藥在福建的市場份額不斷上升，賺取超額利潤，給本省醫(yī)患帶來沉重負擔，同時阻礙民族制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。